为进一步加强医疗器械经营环节的监督管理,净化医疗器械经营市场经营秩序,切实保障人民群众用械安全。日前,建安区市场监督管理局根据年度工作安排开展全区医疗器械经营企业飞行检查,重点对全区三级监管企业开展检查。
检查过程中,检查组对照《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则,重点检查经营企业的质量管理体系建立,企业负责人、质量管理人员和关键岗位人员培训与考核,设施与设备的维修维护使用,随机抽取产品检查医疗器械进货查验、储存与养护,销售售后,计算机系统的配备使用,医疗器械不良事件监测等情况,是否存在经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等。
此次飞行检查共检查医疗器械经营企业14家,其中限期整改7家,发出责令改正、警告2家。通过检查强化了医疗器械经营监督管理,提高了医疗器械经营企业守法意识和自律意识,及时消除医疗器械产品质量安全风险隐患。下一步,建安区市场监管局将进一步严厉打击医疗器械违法违规行为,助力医疗器械高质量发展,提升医疗器械质量管理水平,维护市场公平公正。